4. Systém manažérstva kvality – všeobecné požiadavky a požiadavky na dokumentáciu

Táto kapitola normy sa venuje najmä riadeniu dokumentov a záznamov, patrí medzi základné piliere systému manažérstva a pomáha udržiavať prehľad v dokumentácií firmy.

4.1 Všeobecné požiadavky

Organizácia musí vytvoriť, dokumentovať, uplatňovať, udržovať a neustále zlepšovať SMK.

Pre tento cieľ je potrebné:

  • určiť procesy potrebné pre SMK a ich aplikáciu v organizácii (pozri 1.2)
  • stanoviť poradie a vzájomnú väzbu procesov
  • zaistiť efektívne fungovanie a riadenie procesov
  • zaistiť dostupnosť zdrojov a informácií na podporu fungovania procesov a pre ich monitorovanie
  • monitorovať, merať kde je vhodné a analyzovať tieto procesy
  • zaviesť činnosti nevyhnutné na dosiahnutie plánovaných výsledkov a trvalého zlepšovania týchto procesov

Organizácia musí zosúladiť riadenie procesov s požiadavkami normy.

Ak sa organizácia rozhodne nejaký proces, ktorý ovplyvňuje zhodu produktu s požiadavkami externe objednať, musí takéto procesy riadiť.

Typ a rozsah zavedeného riadenia týchto externe obstarávaných procesov sa musí v systéme manažérstva kvality definovať.

Procesy potrebné pre SMK zahŕňajú procesy:

  • manažérske
  • manažérstva zdrojov
  • realizácie produktu
  • meraní, analýzy a zlepšovania

Procesy potrebné pre systém manažérstva kvality

Externe obstaraný proces je identifikovaný ako jeden z potrebných pre SMK organizácie, ale je vykonávaný vybratou externou stranou voči organizácii.

Zabezpečenie riadenia externe obstaraných procesov nezbavuje organizáciu zodpovednosti za uspokojenie každého zákazníka, každej požiadavky predpisov a legislatívnych požiadaviek.

Typ a rozsah zavedeného riadenia externe obstaraného procesu môže byť ovplyvnené nasledovnými faktormi:

  • Potenciálny dopad externe obstaraného procesu na spôsobilosť organizácie poskytnúť produkt, ktorý spĺňa požiadavky
  • Stupeň spoločného zdieľania riadenia procesu
  • Spôsobilosť splnenia nevyhnutného riadenia so zavedením kap. 7.4.

4.2 Požiadavky na dokumentáciu SMK

4.2.1 Všeobecne

Dokumentácia SMK musí obsahovať:

  • dokumentované vyhlásenie politiky a cieľov kvality
  • príručku kvality
  • dokumentované postupy a záznamy požadované touto normou → riadenie dokumentov, riadenie záznamov, interné audity, riadenie nezhody, nápravné opatrenia, preventívne opatrenia
  • dokumenty vrátane záznamov požadované organizáciou pre zaistenie efektívneho plánovania, prevádzky a riadenia potrebných procesov

Keď sa v tejto medzinárodnej norme objaví termín zdokumentovaný postup, znamená to, že sa tento postup vypracoval, zdokumentoval, zaviedol a že sa udržiava. Jediný dokument sa môže zaoberať požiadavkami na jeden alebo viaceré postupy. Požiadavky na zdokumentovaný postup môže pokrývať viac než jeden dokument.

Rozsah dokumentácie systému manažérstva kvality sa môže medzi organizáciami líšiť podľa:

  • veľkosti a druhu organizácie
  • zložitosti a interakcie procesov
  • kompetentnosti pracovníkov

V malej organizácii môže byť účelné popísať celý SMK v príručke kvality, vrátane všetkých dokumentovaných postupov, požadovaných normou ISO 9001. Vo vačších organizáciách alebo v organizáciách so zložitejšími procesmi môžu byť na vybudovanie účinného QMS potrebné ďalšie dokumentované postupy.

Dokumentácia môže byť v akejkoľvek forme (grafické znázornenie, vývojový diagram, vizuálna forma, textová forma, formulár – checklist) a na akomkoľvek médiu (papier, magnetické, elektoronické, optické médium, fotografia, referenčný materiál.

4.2.2 Príručka kvality

Príručka kvality musí obsahovať:

  • popis rozsahu SMK, vrátane podrobnosti o akýchkoľvek výnimkách a ich zdôvodnenia (pozri 1.2)
  • dokumentované postupy SMK alebo odkazy na ne
  • popis vzájomných väzieb procesov SMK

4.2.3 Riadenie dokumentov

Dokumenty požadované pre SMK musia byť riadené. Záznamy sú osobitným druhom dokumentov a musia sa riadiť v súlade s požiadavkami uvedenými v 4.2.4 (Riadenie záznamov).

Pre riadenie dokumentov musí byť vytvorený dokumentovaný postup:

  • preskúmanie potreby aktualizácie
  • schvaľovanie dokumentov
  • identifikácia stavu revízie (zmeny)
  • platné dokumenty na miestach ich používania
  • zaistenie čitateľnosti a identifikovateľnosti dokumentov
  • určovaní dokumentov externého pôvodu organizáciou, ktoré sú potrebné na plánovanie a prevádzkovanie SMK, zabezpečenie ich identifikácie a riadenej distribúcie
  • zabránenie používaniu neplatných dokumentov, resp. zabránenie neúmyselnému použitiu neaktuálnych dokumentov a zabezpečenie ich identifikácie, ak sú uchovávané

4.2.4 Riadenie záznamov

  • Záznamy, ktoré sa vypracujú, aby poskytovali dôkaz o zhode s požiadavkami a o efektívnom fungovaní SMK, musia byť riadené.
  • Organizácia musí vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom stanoví opatrenia pre riadenie, potrebné na identifikáciu, uchovávanie, ochranu, vyhľadávanie, čas uloženia a skartovanie záznamov.
  • Záznamy musia zostať čitateľné, ľahko identifikovateľné a dostupné.

Dokumenty sa po strate platnosti stávajú záznamami. Riadenie záznamov musí vyhovovať nielen požiadavkám normy ISO 9001, ale aj platnej legislatívge, ktorá zákonom č. 395/2002 Z.z. v znení neskorších predpisov definuje povinnosti pôvodcu registratúry.

Norma ISO 9001:2008 priamo požaduje záznamy o:

  • výsledky preskúmavania vedením, čl. 5.6
  • záznamy o vzdelávaní, čl. 6.2.2 e)
  • zhoda procesov a produktu, 7.1 d)
  • výsledky preskúmavania požiadaviek na produkt, čl. 7.2.2
  • zadanie pre vývoj, čl. 7.3.2
  • preskúmavanie vývoja, čl. 7.3.4
  • výsledky verifikácie vývoja, čl. 7.3.5
  • výsledky validácie vývoja, čl. 7.3.6
  • výsledky overovania zmeny vývoja, čl. 7.3.7
  • výsledky hodnotenia dodávateľa, čl. 7.4.1
  • validácia procesov, čl. 7.5.2 d)
  • identifikácia výrobku, čl. 7.5.3
  • majetok zákazníka, čl. 7.5.4
  • výsledky kalibrácie meradiel (neexistuje etalón), čl. 7.6 a)
  • mimokalibračný stav meradiel, čl. 7.6
  • výsledky kalibrácie meradiel, čl. 7.6
  • záznamy z interných auditov, čl. 8.2.2
  • dôkaz o zhode meraní s kritériami prebierok, čl. 8.2.4
  • nezhodné výrobky, čl. 8.3
  • výsledky nápravných opatrení, čl. 8.5.2
  • výsledky preventívnych opatrení, čl. 8.5.3

Najčastejšie nezhody k požiadavkám kapitoly 4 – Systém manažérstva kvality

  • Nie je stanovený postup pre riadenie dokumentov v elektronickej podobe
  • Nie je stanovený postup pre riadenie externej dokumentácie
  • Používajú sa dokumenty neschválené vedúcim organizácie
  • Zoznam dokumentácie je nesprávne vedený (nekompletný, neaktuálny)
  • Na pracoviskách sa nachádza neaktuálna dokumentácia
  • Neaktuálna dokumentácia nie je označená
  • K dokumentácii nemajú prístup dotknutí pracovníci
  • Zmeny v dokumentácii nie sú vykonávané stanoveným postupom (napr. nie je vyznačený stav revízie, chýba podpis zodpovednej osoby, nevykonáva sa distribúcia zmien)
  • Riadenie záznamov nezodpovedá registratúrnemu plánu
  • Záznam nie je možné priradiť k produktu
  • Záznamy nie sú dostupné na príslušných miestach, prípadne došlo k strate záznamov.
  • Záznamy nie sú uchovávané požadovanú dobu (podľa registratúrneho poriadku)


Počet komentárov: 1 k téme “4. Systém manažérstva kvality – všeobecné požiadavky a požiadavky na dokumentáciu”

  1. Kvalita produkcie » Kvalita produkcie – témy | projektovanie - realizácia - prevádzka výrobných systémov, projektová činnosť, analýza - štruktúra - rozvoj výroby:

    […] 4. Systém manažérstva kvality – všeobecné požiadavky a požiadavky na dokumentáciu […]

Nechaj komentár

  • [ Vyhľadaj ]

      




  • [ Zaujímavé linky ]

    • 1. Strojárska technológia náuka o procesoch, ktorými sa za pomoci mechanickej alebo tepelnej energie menia konštrukčné materiály na strojnícke výrobky – zlievarenstvo, obrábanie, tvárnenie, tepelné spracovanie povrchov, povrchové úpravy povlakovaním, montáž…
    • 2. Projektovanie výrobných systémov rojektovanie – realizácia – prevádzka výrobných systémov, projektová činnosť, analýza – štruktúra – rozvoj výroby
    • Slovenský ústav technickej normalizácie Slovenský ústav technickej normalizácie

  • Tnx.net